ایک نئے منشیات کو بتائیں کہ آپ کس طرح (اور دیگر منشیات) ہونے آئے تھے.

مارٹن ڈاونز، ایم ایچ ایچ کی طرف سے

میں صرف ایک گولی ہوں جی ہاں، میں صرف ایک گولی ہوں. اور میں یہاں بیٹھا ہوں …

اوہ ہائے. میرا نام نپل ہے. میں ایک نیا منشیات ہوں، یا کم از کم مجھے امید ہے کہ. فی الحال، ایف ڈی اے نے فیصلہ کیا ہے کہ آیا مجھے منظور کرنا ہے. اس بڑے دفتر کی عمارت دیکھیں؟ یہ دوا تشخیص اور تحقیق کے مرکز ہے. ایسا لگتا ہے جیسے یہ آواز ہے. امریکہ میں فروخت ہونے والی تمام نئی دوائیوں کی قسمت کا فیصلہ کیا جاتا ہے.

اندر اندر، ایف ڈی اے کا جائزہ لینے والے احتیاط سے ان تمام معلومات کا معائنہ کر رہے ہیں جنہوں نے میرے بارے میں معلوم کیا ہے اور ایک ساتھ مل کر بات کرتے ہیں. وہ یقینا مصروف ہیں. اعداد و شمار کے 100،000 سے زائد صفحات ہیں، اور یہ جائزے کے لۓ متعدد ماہ کے مبصرین کی ایک ٹیم لیں گی. مجھے لگتا ہے کہ مجھے یہاں بیٹھ کر صبر کرنا پڑے گا.

میں یہاں کس طرح ختم کروں؟ کیوں، مجھے خوشی ہے کہ آپ نے پوچھا. یہ ایک دلچسپ کہانی ہے.

ایک انو

تقریبا 12 سال پہلے، میں نے ایک انوائس کے طور پر شروع کیا، ایک لیبارٹری میں پیدا ہونے والے ہزاروں محققین میں سے ایک. سائنسدانوں نے ہمیں ایک، ایک کی طرف سے ایک مخصوص، خاص خصوصیات کی تلاش کی. میں ایک ٹیسٹ ٹیوب میں کچھ خلیوں میں شامل کیا گیا تھا کہ میں کیا کروں گا.

یہ ایک طویل عرصہ پہلے تھا، لیکن مجھے یاد ہے کہ میں ان خلیات کے بارے میں تقریبا ہر چیز پسند کرتا ہوں، ایک خوفناک تھوڑا انزمی کے علاوہ - ایک انزمی جو لوگوں کو بیمار بن سکتا ہے. یہ انزیم واقعی میں پریشان ہوا، لہذا میں نے اپنی پیداوار بند کردی، لیکن اکیلے سب کچھ چھوڑ دیا. ٹھیک ہے، سائنس دان بہت خوش تھے. میں نے صرف وہی کیا جو قدرتی طور پر میرے پاس آیا، لیکن اب میں جانتا ہوں کہ یہ وہی ہے جو وہ امید کر رہے تھے.

میرے نام ابھی تک نہیں تھا، صرف ایک نمبر: ABCD-523.

ٹیسٹنگ شروع ہوتا ہے

پھر سائنسدانوں نے مجھے لیبارٹری کے چوہوں میں ٹیسٹنگ شروع کر دیا. اس کا مقصد یہ دیکھنا تھا کہ میں نے زندہ جانوروں میں وہی کام کیا جسے میں نے ٹیسٹ ٹیوب میں کیا تھا. انہوں نے یہ بھی جاننا چاہتا تھا کہ میرے پاس کوئی زہریلا اثر تھا. انہوں نے اندازہ کیا کہ میں کس طرح جذب کیا گیا تھا اور جانوروں کے جسم کے باوجود منتقل کیا گیا تھا.

دواسازی ریسرچ اور امریکہ کے مینوفیکچررز (پی آر ایم ایم) کے ریگولیٹری امور کے ایسوسی ایشن کے پی ایچ ڈی نے ایلن گولڈ ہیمر کے طور پر، مجھے ایک ٹیسٹ ٹیوب کے اندر کام کرنے والے بہت سے چیزوں کی شناخت کرنا آسان ہے. " چیلنج ایسی چیزیں تلاش کر رہا ہے جو ایک زندہ جسم میں کام کرتا ہے.

جاری

تجربات کے نتائج اچھے تھے. ایسا ہونے کے لئے یہ بہت کم ہے. 50 وعدہ مرکب مرکبات میں سے ایک صرف ان ٹیسٹ کو منظور کرے گا. وسیع اکثریت کے طور پر متوقع طور پر کام نہیں کرتے، یا وہ بہت زہریلا ثابت ثابت کرتے ہیں.

دریں اثنا، محققین نے مطالعہ کیا کہ میں ایک گولی میں کیسے بنا سکتا ہوں. وہ اس بات کو یقینی بنانا چاہتے تھے کہ میں بہت نازک نہیں تھا - میں بغیر درجہ بندی کے بغیر درجہ حرارت کی وسیع حد تک اندر موجود تھا. انہوں نے یہ بھی محسوس کیا کہ بڑے پیمانے پر مجھے اس کی تعمیر کرنا مشکل ہے. ایسا لگتا ہے کہ میں موسم کے بارے میں پریشان نہیں ہوں، اور میں بلک بنانے کے لئے غیر معمولی نہیں ہوں.

صاف کرنے کے لئے بہت سے رکاوٹوں

میں پہلے سے ہی بہت سے تجربات کے ذریعے رہا تھا، لیکن مجھے ابھی تک جانے کا ایک طویل طریقہ تھا. اگلے مرحلے میں منتقل کرنے کے لئے، منشیات کے سازوسامان نے مجھے ایف ڈی اے کو انسانوں میں آزمائشیوں کی منظوری دینے کی ضرورت کی. کمپنی نے ایف ڈی اے سے پتہ چلتا ہے کہ میں نے جانوروں کے ٹیسٹ میں کتنی اچھی کارکردگی کا مظاہرہ کیا اور وضاحت کی کہ وہ کس طرح لوگوں میں پڑھائیں گے، جس میں مرحلے میں کلینک ٹائل بھی کہا جاتا ہے.

ایف ڈی اے سے انگوٹھے کے ساتھ، محققین نے لوگوں کو تلاش کرنے کی کوشش کی. انہیں 20-100 صحت مند رضاکاروں کی ضرورت تھی. مطالعہ کا مقصد یہ نہیں تھا کہ میں نے کام کیا ہے، بلکہ انسانوں میں میری حفاظت اور ضمنی اثرات کی جانچ پڑتال کرنے کے لئے.

کچھ لوگ سرد درد اور پریشانیاں جیسے ہلکے ضمنی اثرات رکھتے تھے. ارے - کامل نہیں ہے! میں شرط لگاوں گا کہ آپ نے کسی کو کسی سر درد سے پہلے دیا ہے. حقیقت یہ ہے کہ، تمام منشیات کبھی کبھی ضمنی اثرات کا باعث بنتے ہیں. لیکن میں نے اس مطالعہ میں لوگوں کے لئے کوئی سنجیدہ مسئلہ نہیں بنائے.

مجھے ایک نام مل گیا

مجھے اس وقت میرے "غیر منافع بخش" نام مل گیا ہے: نپولیٹیٹ . یہ میرا عام کیمیاوی نام ہے، جب سائنسدان اپنے بارے میں بات کر رہے ہیں تو وہ استعمال کرتے ہیں. یہ میرے برانڈ کا نام سے مختلف ہے، جسے بعد میں کمپنیوں کی طرف سے دیا گیا تھا جو مجھے فروخت کرے گی. ریاستہائے متحدہ کے منظور شدہ نام کونسل کا نامہ ایک گروہ نے نئی دواؤں مرکبوں کو عام نام فراہم کیا ہے. میں نے کبھی نہیں سوچا کہ WBMD-523 واقعی میں ہی تھا، لہذا میں نپولیٹیٹ بلایا جارہا تھا.

ابھی تک، بہت اچھا. لیکن اگلے مرحلے میں، ایک مرحلے II آزمائشی، مجھے ثابت ہوا تھا کہ میں نے کام کیا. اس موقع پر، مجھے صرف یہ پتہ چلا تھا کہ مجھے کام کرنے کا امکان تھا. اب مجھے کرنا پڑا. محققین کو یہ دیکھنا چاہتا تھا کہ میں ان اینجیم کو معتبر طور پر روک سکتا تھا، لوگوں کی بڑی تعداد میں - تقریبا 100 سے 500 - ان کو نقصان پہنچا بغیر. میں ایک جگہبو کے مقابلے میں بھی ہوسکتا ہوں، یہ ایک ڈمی گولی ہے. محققین اور امتحان کے مضامین کو معلوم نہیں ہوتا کہ کون نے مجھے لے لیا اور مطالعہ کیا ہے جب تک وہ جگہ لے لی.

جاری

جب میں پہلی بار لیبارٹری میں دیکھا اور ترقی کے لئے منتخب کیا گیا تو سات سال گزر چکے تھے. بہت سے وقت، دماغی طاقت اور پیسہ مجھ پر سرمایہ کاری کررہا تھا، لیکن اب بھی ایسا موقع تھا جس میں میں ناکام ہو سکتا ہوں. اولمپکس کی طرح کلینیکل ٹرائلز ہیں. اکثر بہت پرجوش کھلاڑیوں کو یہ کھیل بنا دیتا ہے لیکن بالآخر پیمائش نہیں کرتے. پانچ منشیات میں سے چار کے بارے میں یہ کلینکیکل ٹرائلز کے ذریعے نہیں بناتے ہیں.

ہر کوئی مجھے یا تو پریشان نہیں کر رہا تھا. میدان میں بہت سے سائنس دان شکست تھے. انہوں نے سوچا کہ ابتدائی مطالعہ کا نتیجہ قائل نہیں ہوا. اس وقت تک مرحلے II نے لپیٹ لیا، تاہم، بہت سے لوگ حوصلہ افزائی کر رہے تھے. یہ واضح تھا کہ میں مرحلہ III پر جاوں گا.

کلینک کے مقدمات کا آخری مرحلہ چار سال تک جاری رہا. مجھے ہزاروں افراد پر آزمائش کی جارہی تھی، اور میں نے اس سے بھی شک میں ظاہر کیا تھا کہ میں نے واقعی کام کیا اور میرے فوائد نے ابھی تک کسی بھی ممکنہ مسائل کو ختم کردیا.

کا جائزہ لینے کے

لہذا، جو ہمیں اپ ڈیٹ کرتی ہے. چند دن پہلے، میرے سپانسر نے ایف ڈی اے کے ساتھ "نئی منشیات کی درخواست" درج کی. یہ ایک منشیات کا جائزہ لینے کے لئے ایف ڈی اے کے لئے ایک رسمی درخواست ہے.

جیسا کہ میں نے پہلے کہا تھا، منشیات کی کمپنی نے ان پر ہر قسم کی معلومات کو تبدیل کرنا پڑا. اس میں تمام امتحان ٹیوب تجربات، جانوروں کی مطالعہ، اور تمام طبی آزمائشیوں سے اعداد و شمار شامل ہیں.

میں تجزیہ کار کے عمل کو کیسے کام کرتا ہوں کے بارے میں فکر مند تھا، لہذا میں نے ایف ڈی اے کے نئے منشیات آفس کے ڈپٹی ڈائریکٹر سینڈرا کلیڈر، ایم ڈی سے پوچھا.

ایف ڈی اے کے عملے کے بہت سے مختلف ماہرین نے درخواست کے مختلف حصوں کا جائزہ لیا ہے. وہ اس کے تمام پہلوؤں کو دیکھتے ہیں، نہ صرف مطالعہ کے اعداد و شمار.

"مثال کے طور پر، ایک کیمسٹسٹ ہو جائے گا جو پورے مینوفیکچرنگ اور کوالٹی کنٹرول سسٹم کا جائزہ لے رہا ہے."

دیگر اجزاء گولیاں بنانے کے لئے میرے ساتھ ملیں گے. ان اجزاء کو بھی محفوظ ہونا پڑتا ہے، اور وہ ایسے طریقے سے میرے ساتھ ردعمل نہیں کرسکتے ہیں کہ میں کس طرح کام کرتا ہوں.

اس کے بعد دیگر ماہرین ہیں:

• طبیعیات
• زہریلا ماہرین
• اعداد و شمار
• مائکروبالوجی
• دواسازی

وہ سب سپانسر پیش کئے جانے والے ثبوت کے ساتھ تمام مسائل کے لۓ ہیں. وہ کبھی کبھی زیادہ اعداد و شمار کے لئے طلب کرتے ہیں، مثال کے طور پر، ایک طویل عرصے سے یا اس میں سے کسی ایک ٹیسٹ سے متعلق ایک مطالعہ سے زیادہ ٹیسٹ مضامین شامل ہیں. مجھے یقین ہے کہ ہم نے ان سبھی جائزہ لینے والے کو بھی دیئے ہیں جن کی ضرورت ہے. میرے سپانسر نے ایف ڈی اے کے ساتھ کل کلیکل ٹرائلز کے ساتھ رابطے میں رکھی ہے، اور اس سے بھی پوچھا کہ ایف ڈی اے کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے کس طرح بہترین تعلیم حاصل کرنا ہے.

جاری

مبصرین کو ڈیٹا بیس کے اسپانسر کی تعبیر پر مکمل طور پر مکمل کرنے کی ضرورت نہیں ہے. کیونکہ ان کے تمام مطالعہ کے اعداد و شمار تک رسائی حاصل ہے، اگر وہ مناسب نظر آتے ہیں، تو وہ اپنے تجزیہ کو کرسکتے ہیں.

کروڈر کا کہنا ہے کہ "یہ وہی ہے جو امریکی جائزہ لینے کے نظام کو منفرد بناتا ہے." "کوئی دوسرے ملک ایسا نہیں کرتے."

درخواست میں تجویز کردہ لیبل کی معلومات بھی شامل ہے: میرے استعمال کے بارے میں ہدایات، مجھے کیا کرنا ہوگا، اور میرے پاس کون سا اثرات اور حفاظتی مسائل ہیں. اکثر ایف ڈی اے کو لیبل پر کیا پرنٹ کیا جائے گا موافقت کرنا چاہتا ہے.

مشاورتی کمیٹی

کچھ معاملات میں، لیکن میرا نہیں، ایف ڈی اے ایک مشاورتی کمیٹی تشکیل دے گا. کلینیکل ٹرائلز ظاہر کر سکتے ہیں کہ منشیات کے فوائد کے ساتھ متوازن ہونے کے لئے سنگین خطرات موجود ہیں، یا اس میں شک ہے کہ منشیات واقعی میں کام کرتی ہیں. "کرڈر کا کہنا ہے کہ" درخواست میں آنے سے پہلے بھی، ہمارے پاس کچھ احساس ہے جو مطالعہ ظاہر کرتی ہیں، اور ہم جانتے ہیں کہ یہ ایک قریبی کال ہونے والا ہے. " "ان قریبی کال مشورتی کمیشن کو کچھ لینے کے لئے ایک عام وجہ ہے."

اگر ایک منشیات متنازعہ ہے تو مشاورتی کمیٹی مفید ثابت ہوسکتی ہے، یا اگر یہ اتنا نیا ہے کہ اس کی طرح کچھ بھی پہلے اس کی منظوری نہیں دی گئی ہے. کمیٹی آزاد ماہرین سے بنا ہے. اس کی سفارشات کو سنجیدگی سے کم کر دیا جاتا ہے، لیکن ایف ڈی اے قانونی طور پر ان کی پیروی کرنے کی ضرورت نہیں ہے.

آخر میں، ہر جائزہ لینے والا ایک رپورٹ لکھے گا. ایک اعلی افسر جائزہ لینے والے کی سفارشات پر غور کرے گا اور فیصلہ کرے گا: "منظور شدہ،" "منظور شدہ،" یا "منظور شدہ نہیں."

ایک منسلک منشیات بہت ہی ہلکی روشنی ہے جو مارکیٹ میں بہت زیادہ ہے. ایک "منظور شدہ" منشیات کے لئے، حتمی منظوری منشیات کے سازوسامان کے مواقع پر منحصر ہوسکتی ہے، جیسے اضافی اعداد و شمار مہیا کیے جاتے ہیں. "منسلک نہیں" ایک منشیات لازمی طور پر گولی مار دی گئی ہے.

2003 ء میں، اس نے ایف ڈی اے کو اوسط تقریبا 17 ماہ لے لیا. لیکن بعض منشیات کی ترجیحات کا جائزہ لینے کے لۓ. ایسا ہی ہوتا ہے جب اس سے جلد ممکن ہو سکے کے طور پر مریضوں تک پہنچنے کے لئے اس کی فوری ضرورت ہے. مثال کے طور پر، ایڈز کا علاج کرنے کے لئے بہت سے منشیات کی ترجیحات کا جائزہ لیا گیا تھا. "کرڈر کا کہنا ہے کہ" ترجیحی جائزے کے لۓ، ہمارے پاس ایک چھ ماہ کا جائزہ لینے کی گھڑی ہے. "

جاری

ایف ڈی اے کو منشیات کے برانڈ کا نام منظور کرنے کی بھی ضرورت ہے، جس میں منشیات کا مدعو ہوتا ہے. ایک برانڈ کا نام گمراہ کرنے، خود کو فروغ دینا، یا موجودہ منشیات کے نام کے ساتھ بھی نہیں ملسکتا ہے. "کاوریجائٹل،" یا "لپٹر" کی طرح ایک نام کبھی بھی اجازت نہیں دی جائے گی.

اگر میں منظور شدہ ہوں تو، میں نپلس (نپولیٹیٹ) کے طور پر فروخت کیا جائے گا.

میں اس دن کے لئے بہت پرجوش ہوں. امید ہے کہ مجھے انتظار کرنا بہت لمحہ نہیں ہوگا.منشیات کے سازوسامان کی فیکٹرییں پیداوار میں تبدیل کرنے کے لئے تیار ہیں. اشتہار کی مہم تیار کی جاتی ہیں؛ اور سیلمن مین کے لیونز ملک بھر میں فینٹ کرنے کے لئے تیار ہیں جیسے ہی منظوری کا خط آتا ہے.

باقی کی کہانی

ایک آخری چیز ہے جسے آپ جانے سے پہلے میں ذکر کرنا چاہتا ہوں. میری کہانی لازمی طور پر منظوری اور مارکیٹنگ کے ساتھ ختم نہ ہو گی. منشیات کے سازوسامان اور دیگر محققین مجھے پڑھتے رہیں گے. کوئی بھی میرے لئے نیا استعمال دیکھ سکتا ہے، اس صورت میں مجھے اس استعمال کے لئے مارکیٹنگ کرنے کے لۓ دوبارہ منظور عمل کے ذریعے جانا ہوگا. مثال کے طور پر، پہلے سے ہی ایک مخصوص قسم کے علاج کرنے کے لئے تیار ہونے والی منشیات کو بعد میں مختلف استعمال میں ڈال دیا گیا ہے. پی آر ایم ایم کے گولڈ ہیمرمر کا کہنا ہے کہ "کینسر منشیات کی ترقی میں بہت سے معاملات ہیں جہاں کمپنیوں کو منشیات کی زندگی بھر میں نئے اشارے کا مطالعہ کیا جائے گا."

یقینا، آپ کو یہ بھی پتہ ہے کہ حال ہی میں حفاظتی مسائل کی وجہ سے کئی منشیات مارے گئے ہیں. دوسروں کو اپنے لیبلز میں شامل خصوصی انتباہات ملی ہیں. ڈاکٹروں اور صارفین سے نسخہ منشیات کا استعمال کرتے ہوئے رپورٹس پر مسلسل محتاط اور محتاط توجہ کبھی کبھار ایسے مسائل کو بے نقاب کرتا ہے جو نظر انداز نہیں کیا جا سکتا.

اس کے باوجود، میں یقین کرتا ہوں کہ میں کئی سال تک لاکھوں لوگوں کی مدد کروں گا، جب تک مجھے بہتر کرنے کے لۓ بہتر علاج آتا ہے.

مجھے قسمت کی خواہش!